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大家好，我是小編，今天來為大家簡單介紹下關于東莞醫療機械許可證的知識。
1、協助產品送檢、臨床試驗、體系考核、生產許可證申請。
2、涉及填寫申請表、編寫醫療器械安全有效基本要求清單、編寫“產品風險管理資料”、編寫“安全風險分析報告”、編寫生產制造信息、整理產品技術要求、整理注冊材料、擬定符合性聲明、網上申報; 廠房規劃(應在所有申報啟動之間完成)。
3、編寫體系考核申報資料、編制及修訂質量手冊、編制及修訂程序文件、質量手冊、程序文件內容宣貫及培訓、落實體系要求的相關記、生產現場標識、可追溯性規劃、作業文件修訂、組織實施內審、管理評審、模擬體系考核現場檢查、培訓體系管理要求內容、管理者代表備案、申報體系考核…
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